UNISTRIP1
ТЕСТ-ПОЛОСКИ К СИСТЕМЕ КОНТРОЛЯ УРОВНЯ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ, ВАРИАНТ ИНСПОЛНЕНИЯ UNISTRIP 1
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
|
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест-полоски UNISTRIP1 предназначены для использования с глюкометрами ONE TOUCH ULTRA и ONE TOUCH ULTRA EASY. Для самоконтроля больных сахарным диабетом в домашних условиях и для медицинских работников в клинической практике для контроля концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови. Для анализа in-vitro. Не использовать для диагностики сахарного диабета или проверки уровня глюкозы у новорожденных. Тест-полоски UNISTRIP1 имеют код калибровки, который напечатан на упаковке и должен соответствовать коду калибровки глюкометра. Тест-полоски UNISTRIP1 являются дженериками оригинальных полосок ONE TOUCH. OneTouch является зарегистрированной торговой маркой корпорации Johnson&Johnson.
ПРИНЦИП РАБОТЫ
При попадании крови в тест-полоску, глюкоза, содержащаяся в ней, вызывает электро-химическую реакцию. Сила тока меняется в зависимости от количества глюкозы в крови. Глюкометр измеряет силу тока и отображает результаты измерения на экране.
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Тест-полоски калиброваны по плазме†. Необходимый для теста объём крови составляет 0.7 мкл.. Время необходимое глюкометру для определения уровня глюкозы 5 секунд. Диапазон тестирования от 1.1 to 33.3 mmol/L с разрешением 0.1 mmol/L.†. Калибровка по плазме обозначает:
При калибровке использовались реактивы «YSI 2747 Glucose». Данный метод соответствует стандартам NIST.
Применялся прибор «YSI 2300 Glucose Analyzer», который был откалиброван с помощью «YSI 2747 Glucose Standard».
Предел погрешности «YSI Glucose Analyzer» составляет 0.289 mg/dL, когда концентрация глюкозы выше чем 100 mg/dL, или 0.029 mg/dL, когда концентрация глюкозы ниже чем 100 mg/dL. (1 mmol/L= 18 mg/dL).
Установлено соответствие между результатами тестирования, произведенными на образцах цельной капиллярной крови глюкометрами One Touch Ultra и One Touch Ultra Easy с применением тест-полосок UniStrip1 и результатами тестирования соответствующих образцов плазмы, откалиброванных «YSI 2300 Glucose Analyzer».
ОГРАНИЧЕНИЯ
Тест-полоски UNISTRIP1 обеспечивают получение точных результатов, при соблюдении следующих правил:
Используйте свежую капиллярную кровь. Не используйте сыворотку или плазму.
Код калибровки тест-полосок должен совпадать с кодом калибровки глюкометра.
Не используйте для теста у новорожденных.
Не используйте тест-полоски повторно.
Отклонения гематокрита от диапазона нормальных значений могут повлиять на результаты теста. При уровне гематокрита менее 30 % результаты теста могут быть завышены, а при уровне гематокрита более 55 %результаты могут быть занижены. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, если не знаете уровень гематокрита у себя.
Обезвоживание организма может являться причиной более низких результатов тестов, чем есть на самом деле. Если у вас имеются признаки обезвоживания, немедленно обратитесь к врачу.
Проведение тестов на высоте до 3048 метров над уровнем моря не вносит значительных изменений в результаты тестирования.
ХРАНЕНИЕ И ТРАСПОРТИРОВКА
Для обеспечения работоспособности тест-полосок UNISTRIP1 необходимо выполнение следующих правил:
Перед первым использованием убедитесь, что флакон с тест-полосками не имеет повреждений и плотно закрыт.
Храните тест-полоски в сухом и прохладном месте, рекомендуемая температура от +4 до + 30°C. Не храните в холодильнике. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Не замораживать.
Храните тест-полоски только в оригинальной упаковке, не перекладывайте их в любые другие флаконы.
Используйте тест-полоски сразу после их извлечения из флакона.
Не используйте тест-полоски после истечения срока годности.
Не допускайте попадания грязи или жидкостей на тест-полоски. Не берите тест-полоски мокрыми или грязными руками.
Не проводите измерения глюкозы в крови при температуре ниже +6°C и выше +44°C, и при относительной влажности выше 90% или ниже 10%.
При первом использовании тест-полосок сделайте запись на этикетке флакона с датой начала использования. Не используйте тест-полоски, если с момента первого вскрытия флакона прошло 90 дней.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Производить утилизацию использованных тест-полосок и ланцетов необходимо в соответствии с местными правилами.
Храните тест-полоски в недоступном для детей месте. Ребенок может проглотить и подавиться тест-полосками, либо частями флакона. При возникновении данной ситуации немедленно обратитесь к врачу.
 Не изменяйте лечение по результатам проведения теста без консультации вашего врача или медицинского работника.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
При использовании тест-полосок UNISTRIP1 руководствуйтесь cанитарно-гигиеническими нормами и правилами техники безопасности, принятыми в вашей лаборатории или медицинском учреждении.
Тест-полоски UNISTRIP1 не предназначены для тестирования плазмы, венозной крови или образцов крови новорожденных.
Уровень холестерина до 12.9 mmol/L и триглицеридов до 22.6 mmol/L существенно не влияют на результаты тестов. Но, тем не менее, результаты при данных уровнях должны быть интерпретированы с осторожностью.
У пациентов с низким артериальным давлением или находящимся в шоковом состоянии могут определяться неточные результаты уровня глюкозы в крови. Неточные результаты могут так же возникать у больных, находящихся в гипергликемическом- гиперосмолярном состоянии, сопровождающимся кетоацидозом или без него. Не следует проводить анализ у пациентов в тяжелом состоянии с помощью портативных приборов для контроля уровня глюкозы в крови.
Присутствие в крови мочевой кислоты, билирубина, аскорбиновой кислоты, ацетаминофена, салицилатов в терапевтических концентрациях существенно не влияет на результаты теста. Однако, в высоких концентрациях вышеперечисленные вещества могут давать завышенный результат теста.
Пациенты, прошедшие кислородную терапию (барокамеру), могут давать ложно-низкие результаты теста.
Не используйте тест-полоски UNISTRIP1 с целью скрининга или постановки диагноза Сахарный диабет.
Тест-полоски UNISTRIP1 только для одноразового применения. Не использовать повторно.
Тест-полоски UNISTRIP1 специфичны только к D-глюкозе и не реагируют на другие сахара, которые могут присутствовать в крови.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Внимательно изучите инструкцию по использованию глюкометра OneTouch Ultra или OneTouch Ultra Easy, которая сопровождается иллюстрациями всех этапов тестирования. Если у вас появятся вопросы по тест-полоскам UNISTRIP1, то свяжитесь с нашим сервисным центром: +7(495)971-1944, 8(800)775-0541 –звонок из регионов России бесплатный.
РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА
Результаты тестирования показываются в миллимоль глюкозы на литр (mmol/L). Глюкометр отображает результаты теста в диапазоне от 1.1 до 33.3 mmol/L.
Уровень глюкозы ниже 3.9 mmol/L или выше 10.0 mmol/L может свидетельствовать о потенциально серьёзном состоянии. Если результат проведенного вами теста ниже 3.9 mmol/L или выше 10.0 mmol/L немедленно обратитесь к врачу.
СОМНИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Если при проведении теста вы получили результаты, которые вызывают сомнения и не соответствуют вашему состоянию, выполните следующие действия:
Убедитесь, что кровь полностью заполнила ячейку в тест-полоске.
Убедитесь, что срок годности тест-полоски не истек.
Проведите проверку глюкометра и тест-полоски с помощью контрольного раствора UniStrip Control Solution.
Сделайте повторное измерение.
Обратитесь к врачу, если после всех выполненных действий, вы снова получите сомнительные результаты. Никогда не изменяйте схему лечения без совета вашего лечащего врача.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (QC) ТЕСТИРОВАНИЯ
С помощью контрольного раствора UniStrip выполните проверку тест-полосок при любом сомнении в правильности показаний прибора. Результаты проверки должны попасть в диапазон значений, указанный на флаконе с тест-полосками.
ВНИМАНИЕ: диапазон значений может меняться с каждым новым флаконом тест-полосок. Всегда сверяйте диапазон только с тем, который указан на флаконе, из которого вы достали тест-полоску.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ
Каждая тест-полоска UNISTRIP1 содержит:
Glucose Oxidase (Aspergillis Niger) 20 IU
Potassium Ferricyanide 0.12 mg
Нереактивных ингредиентов 1.8 mg
РАБОЧИЕ ХАРАКТИРИСТИКИ
Точность: более 98 % индивидуальных результатов измерения глюкозы в крови имели отклонения ± 0.83 mmol/L, относительно глюкозного анализатора YSI 2300, при концентрации < 4.2 mmol/L, и 96% в пределах ± 15 % при концентрации ≥ 4.2 mmol/L.
Коэффициент вариации CVs(%)составляет 3,5%.
Официальный импортер в России ООО «Диаконт»
Россия, г. Москва, ул. Беговая, д.13, оф. 90.
Сайт: www.diacontru.com
тел.: +7 (495) 9711944, 8(800)775-0541
Произведено: «ОК Биотек Ко., Лтд.», Тайвань.
 
OK Biotech Co., Ltd.
No.91, Sec.2, Gongdao 5th Road 30070
Hsinchu City, Taiwan
MDSS GmbH
Schiffgraben 41, D-30175 Hannover, Germany
OneTouch, OneTouch Ultra, OneTouch Ultra Easy – являются зарегистрированными торговыми марками корпорации Johnson&Johnson.
|
