Здравоохранения и социального развития чувашской республики государственное учреждение здравоохранения «информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «ИНФОРМАЦИОННО-МЕТОДИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ПО ЭКСПЕРТИЗЕ, УЧЕТУ И АНАЛИЗУ ОБРАЩЕНИЯ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ» Чёваш РЕспубликин Сывлёха сыхлас ,+ тата социаллё аталану министерствин «Медицинёра усё куракан хат,рсене экспертиза тёвас, +авёрёнёшне шута илес тата тишкерес ен,пе ,+лекен информаципе методика центр,» сывлёха сыхлас ,+,н патшалёх учреждений, ГУЗ «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашии ЧУВАШСКИЙ РЕГИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Юридический адрес: 428018, г.Чебоксары, Московский пр., 36 тел (8352) 52-28-54, 53-94-14 Почтовый адрес: 428014, г.Чебоксары, ул. Магницкого, 2/1 факс. (8352) 52-28-54 __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Р/с 40603810075020000003 Чувашское ОСБ № 8613 г.Чебоксары, к/сч 30101810300000000609, БИК 049706609, ИНН 2129023826, код ОКОНХ 71212, код ОКПО 35965969 № 07-04/1608 «17» сентября 2009 г. Субъектам обращения лекарственных средств Чувашской Республики Уважаемые коллеги! Доводим до Вашего сведения информацию фирмы Hoffman – La Roche о риске развития истинной эритроцитарной аплазии при комбинированной терапии препаратом СеллСепт (Микофенолата мофетил) и лекарственными средствами, включающими другие иммунодепрессанты (алемтузумаб, такролимус, азатиоприн). Данная информация была рассмотрена и подтверждена Комитетом медицинских средств Европейского медицинского агентства (Committee for Medical Products for Human Use – CHMP of the European Medicines Agency – EMEA). СеллСепт (Микофенолата мофетил) является иммунодепрессантом, применяемым в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами для профилактики отторжения трансплантата у взрослых пациентов, перенесших операцию пересадки почки, сердца или печени, а также у детей и подростков (2-18 лет) после трансплантации почки. В настоящее время имеется 41 сообщение о развитии истинной эритроцитарной аплазии (ИЭА), связанной с приемом СеллСепта одновременно с другими лекарственными средствами, которые могли способствовать развитию ИЭА (алемтузумаб, такролимус, азатиоприн, ко-тримаксозол). В 16 случаях снижение дозы (4 случая) или отмена (12 случаев) препарата привели к улучшению состояния. При развитии у пациентов ИЭА специалистам следует рассматривать вопрос о необходимости снижении дозы или отмены препарата. Истинная эритроцитарная аплазия представляет собой разновидность анемии, при которой отмечается селективное снижение предшественников эритроцитов в красном костном мозге. Критериями постановки диагноза являются: содержание эритробластов менее 5%, удовлетворительный уровень насыщенности костного мозга клетками и уровень ретикулоцитов периферической крови составляет менее 10000 мм3. Изменений в других компонентах крови, таких как тромбоциты и лейкоциты, не отмечается. Напоминаем, что истинная эритроцитарная аплазия может наблюдаться при следующих заболеваниях: синдром Даймонда-Блэкфана (врожденная ИЭА), тимома, хроническая лимфоцитарная лейкемия, вирусные инфекции (парвовирус В19, вирус Эпштейн-Барра, вирусные гепатиты, человеческий Т-лимфотропный вирус, инфекционный паротит), системная красная волчанка, аутоиммунные заболевания, пересадка костного мозга или стволовых клеток. К препаратам, которые также могут вызывать развитие ИЭА относятся: противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, вальпроат натрия), азатиоприн, хлорамфеникол, сульфаниламиды, изониазид, прокаинамид, рекомбинантный человеческий эритропоэтин. Кроме того, поступила информация о лекарственном взаимодействии СеллСепта с Ципрофлоксацином и Амоксициллином+Клавулановой кислотой, следствием чего явилось снижение средней сывороточной концентрации микофеноловой кислоты приблизительно в 50% случаев. Концентрация микофеноловой кислоты в сыворотке больных нормализовалась в течение 3 дней после отмены сопутствующего препарата. Высказывается предположение о том, что в основе развития данного лекарственного взаимодействия лежит изменение кишечной флоры под влиянием антибиотиков, что приводило к нарушению кишечно – печеночной рециркуляции микофеноловой кислоты. В Российской Федерации СеллСепт зарегистрирован 08.12.2003; регистрационное удостоверение П № 015393/01, форма выпуска – капсулы по 250 мг, и П № 015393/02, форма выпуска – таблетки по 500 м, производитель - Roche (Италия). В связи с тем, что в инструкции по применению препарата СеллСепт, зарегистрированной в РФ, отсутствуют сведения о риске развития истинной эритроцитарной аплазии и его взаимодействия с Ципрофлоксацином и Амоксициллином + Клавулановой кислотой, Чувашский Региональный центр мониторинга безопасности ЛС просит Вас сообщать по установленной схеме обо всех возникающих подозрениях на неблагоприятные побочные эффекты. Руководитель п/п Ю.Н.Алексеева Васина О.А. 52-28-54

Похожие:

	Здравоохранения и социального развития чувашской республики государственное... Гуз «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения»		Документация об аукционе по проведению открытого аукциона на право... Государственное учреждение здравоохранения «Республиканская клиническая больница» Министерства здравоохранения и социального развития...
	Министерства здравоохранения и социального развития чувашской республики материалы Бюджетное учреждение чувашской республики «первая чебоксарская городская больница имени осипова петра николаевича заслуженного врача...		Государственный контракт на поставку медикаментов № Государственное учреждение здравоохранения «Республиканский противотуберкулезный диспансер» Министерства здравоохранения и социального...
	48 Протокол рассмотрения и оценки котировочных заявок Запрос котировок проводит: Государственное учреждение здравоохранения «Республиканская детская клиническая больница» Министерства...		Инструкция участникам размещения заказа раздел I. Общие условия проведения аукциона Государственное учреждение здравоохранения «Республиканская клиническая больница» Министерства здравоохранения и социального развития...
	О проведении открытого конкурса Государственное унитарное предприятие Чувашской Республики «Фармация» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской...		A 459 Извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме Наименование аукциона Государственного учреждения здравоохранения «Республиканский центр по профилактике и борьбе со спид и инфекционными заболеваниями»...
	«методический центр развития социального обслуживания» предупреждение... Составители: Л. А. Бездольная, психолог отдела социально-психологического сопровождения работников учреждений социального обслуживания...		Извещение о проведении запроса котировок Запрос котировок проводится: Государственным учреждением здравоохранения «Республиканская детская клиническая больница» Министерства...
	Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее цэблс) обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений...		Санкт-петербургское государственное бюджетное учреждение здравоохранения... Федеральное государственное бюджетное учреждение «российский центр судебно-медицинской экспертизы» министерства здравоохранения и...
	Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии...		Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее-цэблс) обращает Ваше внимание на возможность удлинения интервала qt в...
	Республики Карелия Центр информационно-библиотечной поддержки здравоохранения... ...		1. Требования к участникам размещения заказа Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный Центр сердца, крови и эндокринологии имени В. А. Алмазова» Министерства...