ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ
ИНСТИТУТ ХИМИЧЕСКОЙ БИОЛОГИИ И ФУНДАМЕНТАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ
СИБИРСКОГО ОТДЕЛЕНИЯ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК
(ИХБФМ СО РАН)
Технологический паспорт коллекции
«Коллекция биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями»
Новосибирск - 2017
Общая информация:
Название коллекции - «Коллекция биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями»
Держатель коллекции - Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт химической биологии и фундаментальной медицины Сибирского отделения Российской академии наук (ИХБФМ СО РАН)
Цели и задачи - Коллекция биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями создана, поддерживается и пополняется с целью исследования молекулярных механизмов развития мультифакторных заболеваний, а также исследования молекулярных механизмов развития заболеваний. Коллекции, задепонированные в ЦКП, могут быть предоставлены для выполнения мультицентровых исследований в рамках консорциума.
Объем коллекции – более 10 000 образцов ДНК, РНК и плазмы, полученные от пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями:
рассеянный склероз;
болезнь Паркинсона;
сахарный диабет 2 типа;
рак молочной железы (семейная и спорадическая формы);
рак яичников;
метаболический синдром;
-
варикозная болезнь вен нижних конечностей;
рак простаты.
Все образцы детально клинически охарактеризованы, сведения хранятся в базах данных. Информацию об актуальном составе коллекции можно получить по запросу в виде вывода из электронной базы данных.
АДРЕС:
630090, Россия, г. Новосибирск,
Пр-т Академика Лаврентьева, 8
http://www.niboch.nsc.ru
РУКОВОДИТЕЛЬ:
Филипенко Максим Леонидович, к.б.н.
КОНТАКТНОЕ ЛИЦО:
Соколова Екатерина Алексеевна
тел. (383) 363-51-71
e-mail: sokolovaea2608@gmail.com
СОП «Идентификация и характеризация биоматериала пациентов»;
СОП «Выделение ДНК из биоматериала пациентов»;
СОП «Хранение биоматериала (ДНК, РНК, плазма) пациентов»;
СОП «Контроль качества образцов биоматериала»;
СОП «Выделение РНК из биоматериала пациентов»
СОП «Выделение циркулирующей ДНК из плазмы».
Полная версия всех СОПов http://www.niboch.nsc.ru/doku.php/md_collection
Процедурный кабинет
Молекулярно-биологическая лаборатория
Моечная
Ламинарный бокс
Комната для хранения
Полная информация:
СОП-ЛФ-1.ИиХБП-001
Идентификация и характеризация биоматериала пациентов
Введение, цель
Настоящая методика устанавливает порядок идентификации и характеризации биоматериалов пациентов, депонированных в КБМЗ ИХБФМ СО РАН.
Назначение
Проверка качества образца биоматериала пациента, подлежащего депонированию в КБМЗ ИХБФМ СО РАН, и сопроводительной информации к нему является первым этапом включения образца в Коллекцию биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями.
Термины и определения
СОП – стандартная операционная процедура;
КБМЗ – Коллекция биоматериалов (ДНК, РНК и плазма) пациентов, страдающих мультифакторными социально-значимыми заболеваниями
Оператор – сотрудник лаборатории, в должностные обязанности которого входит проведение и обеспечение работ по забору и хранению биоматериала пациентов.
Пересмотр
Данная СОП вводится впервые.
-
Материалы и оборудование
Материалы и реактивы
Наименование основных реактивов и материалов
|
НТД, производитель, страна
|
Емкость для дезинфицирующего раствора
|
VITLAB, Германия
|
Мерные цилиндры вместимость 50 мл, 1000 мл, 4 штуки
|
ГОСТ 1770-74
|
Перекись водорода, медицинская
|
ГОСТ 177-88
|
Штатив на 15 мл, 40 мест, полипропилен, d 20 мм, 100 штук
|
Deltalab, Испания
|
Штатив для пробирок 1,5-2 мл, на 80 мест
|
Axygen, США
|
Клейкая лента канцелярская Attache прозрачная 19 мм х 33 м (пластиковая втулка)
|
Attache, Россия
|
Маркер перманентный Paper Mate SHARPIE TWIN TIP, 1 мм
|
Paper Mate, США
|
Оборудование
|
НТД, производитель, страна
|
Термоконтейнер медицинский
|
Термо-Конт МК, Россия
|
Шкаф лабораторный вытяжной с блоком УФ-облучения
|
ЗАО "ЛАМИНАРНЫЕ СИСТЕМЫ", Россия
|
Сканер штрих-кода
|
QuickScan QD2430, USA
|
Холодильник (+40С) для хранения биоматериала (кровь), 2 штуки
|
Indesit, Италия
|
Морозильник низкотемпературный (-800C) для хранения биоматериала (плазма), 2 шт.
|
Thermo Scientific, США
|
Дистиллятор
|
SG-Wasser, Сингапур
|
Одежда
|
НТД, производитель, страна
|
Колпак медицинский
|
ГОСТ 2313478
|
Перчатки хирургические резиновые
|
ГОСТ 3-88
|
Маска медицинская
|
ГОСТ EN 13795-1-2011
|
Халат медицинский
|
ГОСТ 24760-81
|
Помещения
Проведение работ осуществляется на базе лаборатории фармакогеномики ИХБФМ.
-
Процедура
Подготовительный этап
7.1.1. Подготовка персонала к проведению работ
– надеть халат медицинский, перчатки, колпак и маску. Дальнейшую работу вести в условиях ламинарного вытяжного шкафа с блоком УФ-облучения.
7.1.2. Приготовление дезинфицирующего раствора
– приготовить 3% раствор перекиси водорода, в стеклянный цилиндр налить (100±1) мл 30% перекиси водорода и довести объем до 1000 мл водопроводной водой, данный раствор может быть использован в течение 48 ч;
7.1.3. Подготовка боксового помещения к работе
– обработать 3% раствором перекиси водорода поверхности помещения и оборудования до начала работ;
– обработать вытяжной шкаф и помещение ультрафиолетовыми лучами до начала работ в течение 15 мин.
7.2. Основной этап
7.2.1. Проверка выполнения условий доставки биоматериала
Образцы биоматериала доставляются в лабораторию курьерской почтовой службой в транспортном термоконтейнере с набором хладагентов и емкостью для размещения комплекта биологического материала в установленные сроки.
При получении термоконтейнера сотрудником лаборатории проводится визуальный контроль целостности термоконтейнера; проверяется наличие сопроводительной документации. После открытия термоконтейнера проверяется наличие аккумуляторов холода их целостность и агрегатное состояние – внутри хладагентов должен быть лед, если доставка осуществлялась на сухом льду, в термоконтейнере должен быть сухой лед.
Емкость с биоматериалом пациента (пробирка, термос) должна быть неповрежденной и герметичной. После осуществления процедуры проверки условий доставки образцы биоматериала размещают в лабораторном вытяжном шкафу с УФ-облучением для проверки качества полученного биологического материала и проверки полноты сведений о нем в сопроводительной документации.
7.2.2. Идентификация и характеризация полученного биоматериала
Образцы биоматериала пациента, подлежащего депонированию в КБМЗ ИХБФМ СО РАН, должны быть заморожены, пронумерованы согласно сопроводительной документации.
После осуществления процедуры контроля качества полученного биологического материала, проверки полноты сведений, представленных в сопроводительной документации, и заполнения на него учетной документации биологический материал получает шифр и размещается в основном хранилище в КБМЗ ИХБФМ СО РАН. Если образцы были деперсонифицированы в месте сбора материала, оператор обязан ввести в базу данных код образцов, отправителя, всю сопроводительную информацию. Если образцы содержат персональную информацию, оператор обязан проверить наличие в сопроводительной документации информированного соглашения от пациента на участие в исследовании, затем ввести в базу данных данные пациента: ФИО, дату рождения, адрес проживания и другие данные: номер учреждения, отделение, ФИО врача, назначившего исследования, диагноз.
В случае наличия штрих–кода с помощью декодера осуществляется автоматическое внесение образца в базу данных КБМЗ ИХБФМ СО РАН. В случае отсутствия штрих-кода оператор обязан самостоятельно вносить номер образца в учетную документацию. В приложении (п. 10.2.) рассмотрены другие виды несоответствия и их устранение.
В случае неполного предоставления данных о больном, от которого был получен образец крови, в соответствующую региональную лабораторию направляется запрос на недостающие сведения. Предоставление необходимых сведений возможно только путем дополнительного опроса пациента с внесением данных в историю болезни пациента.
7.3. Завершающий этап
– обработать 3% раствором перекиси водорода поверхности помещения и оборудования после окончания работ;
– обработать вытяжной шкаф и помещение ультрафиолетовыми лучами после окончания работ в течение 15 мин
– перед использованием штатива, его необходимо замочить в 6% растворе перекиси водорода, избегая образования воздушных пробок. Экспозиция не менее 6 ч.
Охрана труда и техника безопасности
При проведении процедуры необходимо соблюдать следующие инструкции по технике безопасности и инструкции по биобезопасности:
ИОТ – 02 Инструкция по ОТ для неэлектротехнического персонала по электробезопасности на I квалификационную группу;
ИОТ – 10 Инструкция по ОТ при работе с облучателем бактерицидным ОБНП 2(2х15-01) «Генерис»;
ИОТ – 34 Инструкция по ОТ при работе с ЛВЖ в лабораториях института;
ИОТ – 72 Инструкция по ОТ при работе с перекисью водорода и органическими перекисными соединениями;
ИОТ – 86 Инструкция о мерах ПБ в лабораториях;
ИОТ – 99 Правила работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности и возбудителями паразитарных болезней.
Нормативные ссылки.
Методические рекомендации «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований крови» (Одобрены на общероссийской научно-практической конференции «Реальные клинико-диагностические лабораторные услуги: степень соответствия стандартам лабораторной медицины, качество, себестоимость и цена» (Москва, 2-4 октября 2012 г.)
ГОСТ Р 53079.4─2008. «Технологии медицинские лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Введен в действие с 1.01.2010 года.
СанПин 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных заболеваний»
«Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы здравоохранения СССР», Москва, 1981 г.
Методические указания «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», 2009 г.
Приложение
10.1. Внешний вид термоконтейнера для пересылки образцов биологического материала
10.2. Виды несоответствия и их устранение
Вид несоответствия
|
Описание действий
|
Исполнитель
|
Ответственный
|
Нарушение целостности
контейнера
|
Сообщить об этом
старшему лаборанту лаборатории
|
Оператор
|
Старший лаборант
|
Отсутствие сопроводительной документации
|
Оператор
сообщает об этом старшему лаборанту лаборатории, который должен связаться по телефону со старшей мед. сестрой данного
учреждения
|
Оператор
|
Cтарший лаборант
|
Проливание биологического материала в контейнере
|
1. Сообщить об этом старшему лаборанту лаборатории
2. Аккуратно удалить все содержимое из контейнера
3. Провести дезинфекцию самого контейнера и всего содержимого контейнера, что соприкасалось с пролитым биоматериалом.
|
Оператор
|
Cтарший лаборант
|
Испорченная сопроводительная документация (порвался, пролилось содержимое
контейнера и т.д.)
|
1. Оператор в случае читабельности сопроводительной документации, переносит всю информацию на новый бланк.
2. В случае нечитабельности, оператор сообщает старшему лаборанту, который связывается с старшей мед. сестрой учреждения .
|
Оператор
|
Cтарший лаборант
|
Отсутствие штрих-кода
на пробирке (если есть предварительная договоренность о штрих - кодировании)
|
1.Оператор сообщает об этом старшему лаборанту лаборатории, который должен связаться по телефону со старшей мед. Сестрой данного учреждения и доложить о данном несоответствии.
2. Данное несоответствие оператор вносит в журнал «Регистрации брака»
|
Оператор
|
Cтарший лаборант
|
|
