1732 от 09. 10. 2008 Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан

Скачать 147.54 Kb.

Название	1732 от 09. 10. 2008 Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Инструкция по эксплуатации > Документы

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

и социального развития по Республике Татарстан

№ 1732 от 09.10.2008

Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:

1. О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:

Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Письмо Федеральной службы
Кортексин * лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10мг (флаконы) №10	2311007	ООО «Герофарм»	№ 01И-652/08 от 06.10.2008

* - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.

В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.298-64-97).

2. О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности:

Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Письмо Федеральной службы
Эссенциале форте Н, капсулы 300мг №30	68942	«А.Наттерман энд Сие ГмбХ», Германия	№ 01И-639/08 от 03.10.08

3. Об отзыве предприятиями-изготовителями и изъятии из обращения лекарственных препаратов:

Препарат

Серия

Производитель

Письмо Федеральной службы

Гепариновая мазь 25г

020507, 150807

ЗАО «Зеленая Дубрава»

№ 01И-642/08 от 06.10.2008г.

Омез капсулы 20мг №30

В80352

«Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия

№ 01И-651/08 от 06.10.2008г.

Глицин таблетки 0,1г №50

1041007,
1121007,
1251007,
1261007,
1271007,
1281007,
1291107,
010508,
020508,
030508,
040508,

050508,
060508,
070508,
080508,
090508,
100508,
110608,
120608,
130608,
140608,
150608

Озон ООО

№ 01И-650/08 от 06.10.2008г.

Боярышника настойка 25мл

40307, 70407

ОАО «Фармацевти-ческая фабрика С-Пб»

№ 01И-633/08 от 03.10.2008г.

4. Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств:

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Цефотаксим порошок 1000мг	130108	ОАО «Биосинтез»	Прозрасность, Цветность
Муравьиный спирт 1,4% 50мл	531107	ЗАО «Ростовская фармачевтич. ф-ка»	Упаковка (флаконы укупорены не герметично)
Ацилакт суппозитории вагинальные №10	430208	ЗАО «Фирма Витафарма ЗАО»	Маркировка (на первичной упаковке наклеен стикер с указанием серии и срока годности)
Полифепан порошок 10г №10	20508	ЗАО «Сайнтек»	Масса содержимого упаковки, Маркировка
Кальция глюконат р-р 100мг/мл 10мл №10	340508	ОАО «Фармак», Украина	Описание (обильный осадок белого цвета)

Во изменение ниже перечисленных писем следует читать:

письмо от 09.09.2008 № 03И-586/08:

- Полыни настойка 25мл, серии 101207, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»;

письмо от 09.09.2008 № 03И-587/08:

- Люголя раствор с глицерином 25мл, серии 201107, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика»;

- Аспаркам, таблетки №10, серии 3012008, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина.

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-635/08 от 03.10.2008г.

Аммиак раствор 10% 10мл	240208	ООО «Йодные технологии и маркетинг»	Описание (жидкость с осадком)
Диклоген гель 1% 30г	44751	«Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия	Упаковка (на части туб в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы, краска отслаивается)
Крушины сироп 100мл	010308	ЗАО «Вифитех»	Описание (жидкость с осадком в виде темных частиц, прилипших ко дну и горлышку флакона)
Линкас сироп 90мл	2607-123	«Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан	Упаковка (поверхность флаконов липкая, этикетки и флаконы залиты содержимым флаконов)
Валидол таблетки 60мг	1520608	ОАО «Фармстандарт-Лексредства»	Описание (на поверхности таблеток остатки таблеточной массы)
Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04г №10	190906	ОАО «Ирбитский ХФЗ»	Описание (таблетки со сколами и выщербленными краями), Упаковка (ячейки всех контурных упаковок деформированы)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-638/08 от 03.10.2008г.

Валерианы экстракт таблетки 20мг №50	650308	ОАО «Биосинтез»	Описание (целостность оболочек таблеток нарушена)
Аммиака раствор 10% 40мл	7072007	ФГУП «Пятигорская фармацевтич. ф-ка»	Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
Полиглюкин раствор 6% 400мл №15	791007	ОАО «Биохимик»	Описание (жидкость с включениями в виде белых хлопьев)
Аммиака раствор 10% 40мл	10508	ЗАО «Ярослаская фармацевтич. ф-ка»	Описание (жидкость с блестящими кристаллами)
Аммиака раствор 10% 40мл	80308	ООО «Тульская фармацевтич.ф-ка»	Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами)
Гастал таблетки №60	14250807	«Плива Краков, Фарм.завод А.О.», Польша	Описание (таблетки со сколами)
Аммиака раствор 10% 40мл	100408	ООО «Тульская фармацевтич. ф-ка»	Описание (жидкость с блестящими кристаллами)
Валидол таблетки 60мг №10	1140408, 600308	ОАО «Фармстандарт-Лексредства»	Описание (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы)
Валидол с глюкозой таблетки 60мг №10	110907	ФГУП «Тюменский ХФЗ»	Описание (на поверхности таблеток белый налет), Упаковка (ПВХ отслаивается от алюминиевой фольги)
Корвалол капли 25мл	1320508	ОАО «Фармстандарт-Лексредства»	Упаковка (на горловине флакона белый налет)
Леспефлан раствор 100мл	40408	ОАО «Дальхимфарм»	Описание (раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании)
Мукалтин таблетки 50мг №10	240907	ОАО «Уралбиофарм»	Описание (мягкие, липкие таблетки прилипают к упаковке, ломаются при извлечении из неё), Средняя масса
Гликодин сироп 100мл	7201005НЕ	«Алембик Лимитед», Индия	Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком)
Бромгексин-Акри сироп 4мг/5мл 100мл	171107	ОАО «ХФК Акрихин»	Упаковка (отдельные флаконы имеют нетоварный вид – подтеки препарата на упаковках и инструкциях по применению)
Компливит таблетки покр.оболочкой №60	050108	ОАО «Фармстандарт-Уфимский вит.завод»	Описание (часть таблеток с растрескавшейся
Демидовский эликсир 100мл	040208	ООО «Люми»	Маркировка (маркировка срока годности и номера серии нечеткая, легко стирается)
Календулы настойка 40мл	191207	ЗАО «Ростовская фармацевтич. ф-ка»	Описание (жидкость с осадком)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-640/08 от 03.10.2008г.

Дротаверин р-р 20мг/мл 2мл №10	101207	ОАО «Биохимик ОАО»	Описание (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью), Прозрачность
Желатиноль раствор 450мл	671105	Самсон-Мед ООО	Описание (на дне флакона осадок)
Рутацид таблетки жевательные 500мг №60	Т77478	«КРКА, д.д., Ново место», Словения	Описание (таблетки с выщербленными краями)
Кальция глюконат р-р д/ин 100мг/мл 10мл №10	420608	ОАО «Фармак», Украина	Описание (жидкость с белым творожистым осадком)
Энтеросгель гель 225г	130208	ООО «ТНК СИЛМА»	Микробиологическая чистота

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-641/08 от 03.10.2008г.

Гентамицина сульфат р-р 40мг/мл 2мл №10	080106	«Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори», Китай	Маркировка (маркировка на ампулах различается по интенсивности окраски, на части ампул маркировка нанесена нечетко и не читается)
Анальгин р-р для в/в и в/м введен. 500мг/мл 2мл №10	140308	ООО «Фарм.компания "Здоровье", Украина	Описание (жидкость с запахом)
Каланхоэ сок 20мл	050208	ЗАО «Вифитех»	Описание (жидкость с крупным хлопьевидным, не разбивающимся осадком)
Цианокобаламин раствор 0,05% 1мл №10	9032008	ГП «Львовдиалек», Украина	Маркировка (маркировка отдельных ампул частично стерта)
Каланхоэ сок раствор 20мл	030108	ЗАО «Вифитех»	Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
Трависил таблетки (апельсин) №16	7450	«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия	Описание (часть таблеток матовые, карамелизированные, частицы таблеточной масс в контурной ячейковой упаковке)
Ибупрофен таблетки 200мг №20	20108	ОАО «Московское ПХФО им.Семашко»	Описание (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой)
Линкас Лор пастилки мятные №16	2807117	«Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан	Описание (пастилки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, деформиро-ванные, у части пастилок вкрапления темного цвета)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-645/08 от 06.10.2008г.

Кальция глюконат р-р д/ин 100мг/мл 10мл №10	310508	ОАО «Фармак»	Описание (жидкость с белым осадком)
Нафтизин капли назальные 0,1% 15мл	550308	ООО «Славянская аптека»	Описание (жидкость с обильными посторонними включениями белого и фиолетового цвета)
Облепиховое масло суппозитории ректальные 0,5г №10	008	ООО «Фармаприм», Республика Молдова	Маркировка (на контурных ячейковых упаковках надписи не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак)
Борная кислота раствор 3% 10мл	030308	ООО «Йодные технологии и маркетинг»	Описание (жидкость с посторонними включениями)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-646/08 от 06.10.2008г.

Горпилс пастилки ментол-эвкалипт №12	GME-2624	«Джепак Интернейшнл», Индия	Упаковка (в инструкции по мед.применению неверно указано содержание вспомогательных веществ)
Боярышника настойка 25мл	101107, 60607, 10107	ОАО «Флора Кавказа»	Маркировка (на этикетке флакона номер серии и срок годности указаны неверно)
Шалфей таблетки №20	039210807	«Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды	Маркировка (на вторичной упаковке номер серии указан неверно – 039210 07)
Метронидазол таблетки 250мг №20	030408	РУП «Борисовский ЗМП», Республика Беларусь	Маркировка (на первичной упаковке номер серии указан неверно)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-647/08 от 06.10.2008г.

Об отзыве деклараций о соответствии на следующие лекарственные препараты:

Наименование препарата	Серия	Производитель	Номер и дата декларации о соответствии
Преднизолон р-р для в/в и в/м введения 30мг/мл 1мл	PS-704	«Индус Фарма Пвт.Лтд.», Индия	РОСС IN.ФМ01.Д47381 от 19.10.07
Экстранил р-р для перитонеального диализа 7,5% 2000мл	08F17G41	«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия	РОСС IE.ФМ08Д35521 от 19.08.08
Экстранил р-р для перитонеального диализа 7,5% 2000мл	08F04G41	«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия	РОСС IE.ФМ08.Д35520 от 19.08.08
Плазма-Лит 148 р-р для инфузий 1000мл	08E29BF	«Бакстер Хелскеа Лимитед», Великобритания	РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08
Плазма-Лит 148 р-р для инфузий 500мл	08Е22ВС	«Бакстер Хелскеа Лимитед», Великобритания	РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-636/08 от 03.10.2008г.

Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин
Директор ГУ "Центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств

Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева

Похожие:

	1018 от 19. 06. 2008 Руководителям фармацевтических организаций и... Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан		1503 от 08. 09. 2008 Руководителям фармацевтических организаций и... Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
	106 6 от 30. 06. 2008 Руководителям фармацевтических организаций... Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан		7 67 от 6 мая 2008 г Руководителям фармацевтических организаций и... Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
	7 16 от 2 8 апреля 2008 г Руководителям фармацевтических организаций... Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан		1010 от 17 июня 2008 г Руководителям фармацевтических организаций... О приостановлении обращения лекарственных средств, вызвавшего сомнение в подлинности
	Управление федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан		Терапевтического Комитета Министерства Здравоохранения Республики... Яркаева Ф. Ф. – председатель, заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан
	Терапевтического Комитета Министерства Здравоохранения Республики... Яркаева Ф. Ф. – Председатель, заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан		Тарифное соглашение в системе обязательного медицинского страхования... Министерство здравоохранения Республики Татарстан (Минздрав рт) в лице Министра здравоохранения Республики Татарстан Фаррахова Айрата...
	Технология выполнения простой медицинской услуги «Определение резус принадлежности» участвовали специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Государственного автономного...		Терапевтического Комитета Министерства Здравоохранения Республики... Галиуллин Н. И. – Председатель, первый заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан
	Заместителю министра здравоохранения Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан		Здравоохранения Республики Татарстан Резюме предложения на включение препарата Энплейт (Ромиплостим) в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики...
	Технология выполнения простой медицинской услуги Исследование антител к антигенам эритроцитов участвовали специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Государственного...		Здравоохранения Республики Татарстан Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский...

Руководство, инструкция по применению

rykovodstvo.ru